酮咯酸EP杂质I CAS 113502-55-9
Ketorolac EP Impurity I
| CAS 号 | 113502-55-9 |
| 分子式 | C14H13NO |
| 分子量 | 211.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 113502-55-9 对应的酮咯酸EP杂质I（Ketorolac EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13NO，分子量 211.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，酮咯酸EP杂质I的分子量为211.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 酮咯酸EP杂质I（Ketorolac EP Impurity I），CAS注册号 113502-55-9，化学式 C14H13NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 211.26 g/mol。 酮咯酸EP杂质I（C14H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮咯酸EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），酮咯酸EP杂质I满足CNAS-CL0
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮咯酸EP杂质I（CAS 113502-55-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮咯酸EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 酮咯酸EP杂质I |
| 分子式 | C14H13NO |
| 分子量 | 211.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，张德明，郭海燕. "一种酮咯酸EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117666109 A, 授权公告日 2016-09-22.
- 发明人高志强，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ketorolac EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111187469 B, 授权公告日 2016-06-15.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 268, (12), 1119-1128.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸EP杂质I as an Impurity". Food Chem., 2019, 232, (9), 1729-1735.
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