酮咯酸杂质27 CAS 113502-54-8

Ketorolac Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号113502-54-8
分子式C14H13NO3
分子量243.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质27 Ketorolac Impurity 27 CAS 113502-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 113502-54-8 对应的酮咯酸杂质27（Ketorolac Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13NO3，分子量 243.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

酮咯酸杂质27的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮咯酸杂质27（Ketorolac Impurity 27）的系统命名为酮咯酸杂质27，CAS号 113502-54-8，分子量为 243.26 g/mol。 酮咯酸杂质27（C14H13NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，酮咯酸杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），酮咯酸杂质27满足CNAS-CL

应用场景：酮咯酸杂质27（Ketorolac Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮咯酸杂质27适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质27
分子式C14H13NO3
分子量243.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Lefèvre J P. "一种酮咯酸杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3390607 A1, 2023-05-13.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ketorolac Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110084383 B, 授权公告日 2025-02-15.
  3. 发明人王建平，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117544487 B, 授权公告日 2015-04-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 157, (8), 6619-6645.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质27 as an Impurity". Talanta, 2022, 1931, (11), 6481-6509.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac Impurity 27 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2102, (1), 9175-9204.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1386, (8), 90-115.

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