瑞舒伐他汀杂质83 CAS 147118-36-3

Rosuvastatin Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147118-36-3
分子式C16H20FN3O3S
分子量353.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质83 Rosuvastatin Impurity 83 CAS 147118-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质83（Rosuvastatin Impurity 83，CAS 号 147118-36-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20FN3O3S，分子量 353.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀杂质83在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质83（Rosuvastatin Impurity 83，C16H20FN3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞舒伐他汀杂质83（分子式 C16H20FN3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质83的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质83（Rosuvastatin Impurity 83）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀杂质83适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质83
分子式C16H20FN3O3S
分子量353.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，杨光. "一种瑞舒伐他汀杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111382750 B, 授权公告日 2022-07-18.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114444361 A, 授权公告日 2017-08-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2371, (4), 8241-8260.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质83 as an Impurity". Food Chem., 2023, 561, (4), 8340-8365.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 83 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 807, 3508-3525.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 326, 6792-6801.

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