阿齐沙坦杂质89 CAS 147404-75-9

Azilsartan Impurity 89

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147404-75-9
分子式C22H21N3O3
分子量375.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质89 Azilsartan Impurity 89 CAS 147404-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质89（Azilsartan Impurity 89，CAS 号 147404-75-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H21N3O3，分子量 375.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C22H21N3O3 的阿齐沙坦杂质89（CAS 147404-75-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质89的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为375.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿齐沙坦杂质89（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质89的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：从实际应用出发，阿齐沙坦杂质89（CAS 147404-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质89（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质89
分子式C22H21N3O3
分子量375.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，朱建伟. "一种阿齐沙坦杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108333101 A, 授权公告日 2016-06-24.
  2. 发明人王建平，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116045326 B, 授权公告日 2025-04-09.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110097910 B, 授权公告日 2015-08-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1985, (10), 3819-3823.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质89 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2106, (3), 1052-1064.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 89 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 931, (3), 1650-1675.

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