泊沙康唑杂质80 CAS 1488301-79-6
Posaconazole Impurity 80
| CAS 号 | 1488301-79-6 |
| 分子式 | C41H46F2N8O7 |
| 分子量 | 800.85 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1488301-79-6 对应的泊沙康唑杂质80（Posaconazole Impurity 80）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H46F2N8O7，分子量 800.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
泊沙康唑杂质80的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1488301-79-6 对应的泊沙康唑杂质80（Posaconazole Impurity 80），是化学式为 C41H46F2N8O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 800.85。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质80表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括800.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质80均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2
应用场景：泊沙康唑杂质80（Posaconazole Impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泊沙康唑杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泊沙康唑杂质80 |
| 分子式 | C41H46F2N8O7 |
| 分子量 | 800.85 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 22.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 8 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，唐晓军，罗永刚. "一种泊沙康唑杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111652106 B, 授权公告日 2018-10-18.
- 发明人马晓峰，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113126973 A, 授权公告日 2025-06-18.
- 发明人胡光，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109701304 A, 授权公告日 2019-11-19.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2090, 8082-8088.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质80 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 547, (6), 7267-7279.
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