维帕他韦杂质8 CAS 1493769-28-0
Velpatasvir Impurity 8
| CAS 号 | 1493769-28-0 |
| 分子式 | C53H54N8O9 |
| 分子量 | 947.04 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维帕他韦杂质8（英文名 Velpatasvir Impurity 8，CAS 1493769-28-0）属于药物杂质对照品。分子式 C53H54N8O9，分子量 947.04。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在色谱分析方法开发中，维帕他韦杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C53H54N8O9 的维帕他韦杂质8（CAS 1493769-28-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C53H54N8O9 的维帕他韦杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 947.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归
应用场景：维帕他韦杂质8（Velpatasvir Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维帕他韦杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维帕他韦杂质8 |
| 分子式 | C53H54N8O9 |
| 分子量 | 947.04 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 31.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 8 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，韩伟，赵玉洁. "一种维帕他韦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114674300 A, 授权公告日 2020-02-27.
- 发明人郭海燕，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Velpatasvir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115221187 A, 授权公告日 2021-11-28.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维帕他韦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2121, (5), 5934-5949.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维帕他韦杂质8 as an Impurity". Talanta, 2023, 363, (9), 688-712.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Velpatasvir Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1415, 9638-9641.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维帕他韦杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 389, (4), 4398-4421.
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