维帕他韦杂质3 CAS 1493768-22-1

Velpatasvir Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1493768-22-1
分子式C49H54N8O8
分子量883.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维帕他韦杂质3 Velpatasvir Impurity 3 CAS 1493768-22-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维帕他韦杂质3（Velpatasvir Impurity 3，CAS 1493768-22-1），分子式 C49H54N8O8，分子量 883.00。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

维帕他韦杂质3（分子式 C49H54N8O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 维帕他韦杂质3（Velpatasvir Impurity 3），CAS注册号 1493768-22-1，化学式 C49H54N8O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 883.00 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维帕他韦杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），维帕他韦杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：维帕他韦杂质3（Velpatasvir Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维帕他韦杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维帕他韦杂质3
分子式C49H54N8O8
分子量883.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，马晓峰. "一种维帕他韦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117619715 A, 授权公告日 2018-03-24.
  2. 发明人高志强，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Velpatasvir Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116866710 A, 授权公告日 2020-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维帕他韦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2298, (6), 9859-9872.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维帕他韦杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1965, 8121-8127.

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