奥昔布宁EP杂质B CAS 14943-53-4

Oxybutynin EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14943-53-4
分子式C22H25NO3
分子量351.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥昔布宁EP杂质B Oxybutynin EP Impurity B CAS 14943-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥昔布宁EP杂质B（Oxybutynin EP Impurity B，CAS 号 14943-53-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25NO3，分子量 351.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，奥昔布宁EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 奥昔布宁EP杂质B（Oxybutynin EP Impurity B），CAS注册号 14943-53-4，化学式 C22H25NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 351.44 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥昔布宁EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括351.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），奥昔布宁EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：奥昔布宁EP杂质B（Oxybutynin EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥昔布宁EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥昔布宁EP杂质B
分子式C22H25NO3
分子量351.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，刘建华. "一种奥昔布宁EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115012659 B, 授权公告日 2022-03-23.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Oxybutynin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108093637 B, 授权公告日 2017-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥昔布宁EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 411, (6), 3742-3749.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥昔布宁EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 2428, (1), 2752-2756.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxybutynin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 136, 6160-6179.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥昔布宁EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 964, (8), 3869-3892.

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