普伐他汀EP杂质G钠盐 CAS 720666-74-0

Pravastatin EP Impurity G Sodium Salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号720666-74-0
分子式C18H23O5 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普伐他汀EP杂质G钠盐 Pravastatin EP Impurity G Sodium Salt CAS 720666-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 720666-74-0 对应的普伐他汀EP杂质G钠盐（Pravastatin EP Impurity G Sodium Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H23O5 Na。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普伐他汀EP杂质G钠盐在内的目标物的控制。 分子式为 C18H23O5 Na 的普伐他汀EP杂质G钠盐（CAS 720666-74-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，普伐他汀EP杂质G钠盐的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.5，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为342.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，普伐他汀EP杂质G钠盐（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，普伐他汀EP杂质G钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：普伐他汀EP杂质G钠盐（Pravastatin EP Impurity G Sodium Salt，CAS 720666-74-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普伐他汀EP杂质G钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普伐他汀EP杂质G钠盐
分子式C18H23O5 Na
分子量342.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，王建平. "一种普伐他汀EP杂质G钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552187 A, 授权公告日 2024-09-12.
  2. 发明人陈志强，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pravastatin EP Impurity G Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117472071 B, 授权公告日 2016-04-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普伐他汀EP杂质G钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1365, (1), 3121-3135.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普伐他汀EP杂质G钠盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 253, (4), 9256-9259.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pravastatin EP Impurity G Sodium Salt Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 2148, (8), 6670-6683.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普伐他汀EP杂质G钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 936, (11), 4351-4356.

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