加替沙星杂质15 CAS 1497338-46-1

Gatifloxacin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1497338-46-1
分子式C33H32F2N4O8
分子量650.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质15 Gatifloxacin Impurity 15 CAS 1497338-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1497338-46-1 对应的加替沙星杂质15（Gatifloxacin Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H32F2N4O8，分子量 650.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，加替沙星杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为650.63 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1497338-46-1 对应的加替沙星杂质15（Gatifloxacin Impurity 15），是化学式为 C33H32F2N4O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 650.63。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，加替沙星杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，加替沙星杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，加替沙星杂质15（CAS 1497338-46-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加替沙星杂质15适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质15
分子式C33H32F2N4O8
分子量650.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，林芳. "一种加替沙星杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110960093 A, 授权公告日 2023-07-15.
  2. Martínez F, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3051910 A1, 2017-10-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 794, (11), 4558-4587.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 768, (2), 1463-1477.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 648, (9), 8435-8441.

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