普拉格雷EP杂质D CAS 150322-38-6

Prasugrel EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号150322-38-6
分子式C18H18FNO2S
分子量331.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷EP杂质D Prasugrel EP Impurity D CAS 150322-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉格雷EP杂质D（Prasugrel EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 150322-38-6，分子式 C18H18FNO2S，分子量 331.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉格雷EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 150322-38-6 对应的普拉格雷EP杂质D（Prasugrel EP Impurity D），是化学式为 C18H18FNO2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 331.40。 普拉格雷EP杂质D（分子式 C18H18FNO2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），普拉格雷EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷EP杂质D（CAS 150322-38-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷EP杂质D
分子式C18H18FNO2S
分子量331.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，黄志刚. "一种普拉格雷EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108440870 A, 授权公告日 2021-07-13.
  2. 发明人杨光，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Prasugrel EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117857615 B, 授权公告日 2020-07-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2183, 5848-5867.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 932, 2917-2947.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1453, (8), 5880-5908.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 998, (6), 1690-1706.

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