普拉格雷杂质13 CAS 2091625-61-3

Prasugrel Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2091625-61-3
分子式C11H9Br2FO
分子量335.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质13 Prasugrel Impurity 13 CAS 2091625-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质13（Prasugrel Impurity 13，CAS 号 2091625-61-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9Br2FO，分子量 335.99。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，普拉格雷杂质13的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为335.99 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 普拉格雷杂质13（Prasugrel Impurity 13），CAS注册号 2091625-61-3，化学式 C11H9Br2FO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 335.99 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，普拉格雷杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：普拉格雷杂质13（Prasugrel Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉格雷杂质13适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质13
分子式C11H9Br2FO
分子量335.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，李文辉. "一种普拉格雷杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111786555 B, 授权公告日 2015-12-13.
  2. 发明人张德明，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117665552 A, 授权公告日 2020-01-25.
  3. Nielsen H, Nowak P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3257076 A1, 2023-07-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1450, 1345-1360.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质13 as an Impurity". Molecules, 2017, 632, (3), 7425-7440.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 13 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2408, (12), 8633-8643.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 457, 1868-1893.

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