丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐 CAS 1508274-80-3

Alanyl Glutamine Impurity 20 TFA Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1508274-80-3
分子式C8H13N3O3 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐 Alanyl Glutamine Impurity 20 TFA Salt CAS 1508274-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐（英文名 Alanyl Glutamine Impurity 20 TFA Salt，CAS 1508274-80-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13N3O3 C2HF3O2。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H13N3O3 C2HF3O2 的丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐（CAS 1508274-80-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括313.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法

应用场景：丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐（Alanyl Glutamine Impurity 20 TFA Salt，CAS 1508274-80-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐
分子式C8H13N3O3 C2HF3O2
分子量313.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，陈志强. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113277734 B, 授权公告日 2018-11-06.
  2. Mueller T, Chen K W, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 20 TFA Salt" [P]. US Patent, US 11575618 B2, 2017-01-14.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Alanyl Glutamine Impurity 20 TFA Salt" [P]. European Patent, EP 3007628 A1, 2021-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1161, (6), 5952-5956.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 821, (4), 277-287.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alanyl Glutamine Impurity 20 TFA Salt Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1344, 5425-5447.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙氨酰谷氨酰胺杂质20 三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1169, 3638-3664.

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