艾普拉唑杂质58 CAS 1508282-90-3

Ilaprazole Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1508282-90-3
分子式C18H16N4OS
分子量336.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质58 Ilaprazole Impurity 58 CAS 1508282-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾普拉唑杂质58（Ilaprazole Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1508282-90-3，分子式 C18H16N4OS，分子量 336.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，艾普拉唑杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括336.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1508282-90-3 对应的艾普拉唑杂质58（Ilaprazole Impurity 58），是化学式为 C18H16N4OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 336.41。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾普拉唑杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：艾普拉唑杂质58（Ilaprazole Impurity 58，CAS 1508282-90-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾普拉唑杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质58
分子式C18H16N4OS
分子量336.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, Patel M V. "一种艾普拉唑杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 11201560 B2, 2015-09-20.
  2. Thompson G K, Davis P L, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 58" [P]. US Patent, US 10980180 B2, 2022-03-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 281, 4307-4335.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质58 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 125, (12), 6707-6725.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 58 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 717, 7800-7812.

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