艾普拉唑杂质57 CAS 1508282-92-5

Ilaprazole Impurity 57 Iodized Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1508282-92-5
分子式C19H18N4O3S
分子量382.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质57 Ilaprazole Impurity 57 Iodized Salt CAS 1508282-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1508282-92-5 对应的艾普拉唑杂质57（Ilaprazole Impurity 57 Iodized Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H18N4O3S，分子量 382.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，艾普拉唑杂质57的分子量为382.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H18N4O3S 的艾普拉唑杂质57（CAS 1508282-92-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H18N4O3S 的艾普拉唑杂质57结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，艾普拉唑杂质57（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质57的生产和定值严格遵循

应用场景：艾普拉唑杂质57（Ilaprazole Impurity 57 Iodized Salt，CAS 1508282-92-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾普拉唑杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质57
分子式C19H18N4O3S
分子量382.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，郑宇鹏. "一种艾普拉唑杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115464761 A, 授权公告日 2017-04-17.
  2. 发明人林芳，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 57 Iodized Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111643710 B, 授权公告日 2015-02-10.
  3. 发明人张德明，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 57 Iodized Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113677479 A, 授权公告日 2017-07-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 886, 1385-1412.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质57 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 571, (7), 7209-7239.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 57 Iodized Salt Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1683, (6), 2962-2983.

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