艾普拉唑杂质5 CAS 2285346-44-1

Ilaprazole Impurity 5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2285346-44-1
分子式C19H18N4O3S
分子量382.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质5 Ilaprazole Impurity 5 CAS 2285346-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾普拉唑杂质5（Ilaprazole Impurity 5，CAS 2285346-44-1），分子式 C19H18N4O3S，分子量 382.44。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，艾普拉唑杂质5（Ilaprazole Impurity 5，C19H18N4O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质5的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为382.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，艾普拉唑杂质5（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾普拉唑杂质5（Ilaprazole Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质5
分子式C19H18N4O3S
分子量382.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，韩伟. "一种艾普拉唑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108218834 B, 授权公告日 2020-10-11.
  2. 发明人黄志刚，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117095129 B, 授权公告日 2019-01-22.
  3. 发明人陈志强，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109112905 B, 授权公告日 2017-01-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1311, (12), 6692-6707.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 706, (6), 4969-4988.

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