地屈孕酮杂质16 CAS 151478-10-3
Dydrogesterone Impurity 16
| CAS 号 | 151478-10-3 |
| 分子式 | C25H36O4 |
| 分子量 | 400.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地屈孕酮杂质16（Dydrogesterone Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 151478-10-3。分子式 C25H36O4，分子量 400.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
地屈孕酮杂质16的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，地屈孕酮杂质16（Dydrogesterone Impurity 16，C25H36O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C25H36O4 的地屈孕酮杂质16结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，地屈孕酮杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地屈孕酮杂质16（CAS 151478-10-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地屈孕酮杂质16 |
| 分子式 | C25H36O4 |
| 分子量 | 400.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
相关专利 Related Patents
- Anderson J P, Chen K W, Roberts E F. "一种地屈孕酮杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9025038 B2, 2024-03-09.
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114514518 A, 授权公告日 2015-11-27.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1453, (6), 451-461.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质16 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2003, 6392-6400.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dydrogesterone Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 550, 1852-1877.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地屈孕酮杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 758, 7143-7163.
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