地屈孕酮杂质17 CAS 71379-22-1

Dydrogesterone Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71379-22-1
分子式C25H36O5
分子量416.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地屈孕酮杂质17 Dydrogesterone Impurity 17 CAS 71379-22-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地屈孕酮杂质17（Dydrogesterone Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 71379-22-1。分子式 C25H36O5，分子量 416.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地屈孕酮杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，地屈孕酮杂质17（Dydrogesterone Impurity 17，C25H36O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C25H36O5 的地屈孕酮杂质17结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 416.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地屈孕酮杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），地屈孕酮杂质17

应用场景：地屈孕酮杂质17（Dydrogesterone Impurity 17，CAS 71379-22-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地屈孕酮杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地屈孕酮杂质17
分子式C25H36O5
分子量416.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Johansson L. "一种地屈孕酮杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3765630 A1, 2021-04-14.
  2. 发明人高志强，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113993926 A, 授权公告日 2022-11-02.
  3. 发明人钱学锋，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dydrogesterone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117255110 A, 授权公告日 2019-01-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1520, 6358-6376.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 674, (6), 4008-4032.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dydrogesterone Impurity 17 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 839, (2), 1919-1929.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地屈孕酮杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 271, (4), 1349-1365.

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