地屈孕酮杂质15 CAS 32164-74-2
Dydrogesterone Impurity 15
| CAS 号 | 32164-74-2 |
| 分子式 | C25H36O4 |
| 分子量 | 400.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地屈孕酮杂质15（英文名 Dydrogesterone Impurity 15，CAS 32164-74-2）属于药物杂质对照品。分子式 C25H36O4，分子量 400.55。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
地屈孕酮杂质15（英文标识 Dydrogesterone Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 32164-74-2，相对分子质量测定值为 400.55。 地屈孕酮杂质15（分子式 C25H36O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地屈孕酮杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），地屈孕酮杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行
应用场景：地屈孕酮杂质15（Dydrogesterone Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地屈孕酮杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地屈孕酮杂质15 |
| 分子式 | C25H36O4 |
| 分子量 | 400.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，杨光，陈志强. "一种地屈孕酮杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110028890 B, 授权公告日 2023-06-07.
- 发明人李文辉，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112344735 A, 授权公告日 2025-06-08.
- 发明人陈志强，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dydrogesterone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108336946 B, 授权公告日 2019-08-25.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地屈孕酮杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1547, 901-929.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地屈孕酮杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 780, 596-599.
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