氟苯达唑杂质D CAS 1515807-30-3

Flubendazole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1515807-30-3
分子式C14H9FN2O
分子量240.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟苯达唑杂质D Flubendazole EP Impurity D CAS 1515807-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟苯达唑杂质D（Flubendazole EP Impurity D，CAS 号 1515807-30-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H9FN2O，分子量 240.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟苯达唑杂质D的分子量为240.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H9FN2O 的氟苯达唑杂质D（CAS 1515807-30-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟苯达唑杂质D（C14H9FN2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氟苯达唑杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：氟苯达唑杂质D（Flubendazole EP Impurity D，CAS 1515807-30-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟苯达唑杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟苯达唑杂质D
分子式C14H9FN2O
分子量240.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，林芳. "一种氟苯达唑杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113934468 B, 授权公告日 2015-09-06.
  2. 发明人马晓峰，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Flubendazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113552552 A, 授权公告日 2018-01-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟苯达唑杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2208, (11), 2294-2306.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟苯达唑杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1009, 6369-6389.

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