舍曲林杂质N1 CAS 152448-80-1

Sertraline Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152448-80-1
分子式C16H12Cl2O
分子量291.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林杂质N1 Sertraline Impurity N1 CAS 152448-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舍曲林杂质N1（Sertraline Impurity N1，CAS 号 152448-80-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H12Cl2O，分子量 291.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

舍曲林杂质N1（Sertraline Impurity N1），CAS注册号 152448-80-1，化学式 C16H12Cl2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 291.17 g/mol。 依据分子式为 C16H12Cl2O 的舍曲林杂质N1结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舍曲林杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：舍曲林杂质N1（Sertraline Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舍曲林杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林杂质N1
分子式C16H12Cl2O
分子量291.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Chen K W, Mueller T. "一种舍曲林杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11570789 B2, 2016-10-19.
  2. 发明人周伟，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sertraline Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109007214 B, 授权公告日 2019-03-08.
  3. 发明人张德明，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Sertraline Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108025777 B, 授权公告日 2024-05-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2029, 3681-3694.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 288, 335-363.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1783, (9), 4222-4243.

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