天麻素杂质3 CAS 15397-25-8

Gastrodin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15397-25-8
分子式C13H16O8
分子量300.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

天麻素杂质3 Gastrodin Impurity 3 CAS 15397-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

天麻素杂质3（英文名 Gastrodin Impurity 3，CAS 15397-25-8）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16O8，分子量 300.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C13H16O8 的天麻素杂质3（CAS 15397-25-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，天麻素杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，天麻素杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，天麻素杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：天麻素杂质3（Gastrodin Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取天麻素杂质3适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称天麻素杂质3
分子式C13H16O8
分子量300.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Klinger H, Chen K W. "一种天麻素杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9593576 B2, 2025-10-17.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Gastrodin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113650008 B, 授权公告日 2023-11-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 天麻素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1576, (8), 8708-8738.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 天麻素杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1019, (9), 5798-5814.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gastrodin Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1053, (3), 5176-5198.

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