利托那韦EP杂质A CAS 154212-61-0

Ritonavir EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154212-61-0
分子式C14H23N3O3S
分子量313.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质A Ritonavir EP Impurity A CAS 154212-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质A（Ritonavir EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 154212-61-0。分子式 C14H23N3O3S，分子量 313.42。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利托那韦EP杂质A在内的目标物的控制。 利托那韦EP杂质A（Ritonavir EP Impurity A），CAS注册号 154212-61-0，化学式 C14H23N3O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 313.42 g/mol。 利托那韦EP杂质A（分子式 C14H23N3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利托那韦EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦EP杂质A（CAS 154212-61-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质A
分子式C14H23N3O3S
分子量313.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Brown S R, Hughes D C. "一种利托那韦EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10287093 B2, 2015-10-18.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3792258 A1, 2015-01-25.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116923015 A, 授权公告日 2016-03-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1275, (7), 2336-2355.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1400, 4614-4630.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 2051, (10), 5226-5230.

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