利托那韦杂质N11 CAS 2519851-81-9

Ritonavir Impurity N11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2519851-81-9
分子式C14H23N3O4S
分子量329.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦杂质N11 Ritonavir Impurity N11 CAS 2519851-81-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦杂质N11（英文名 Ritonavir Impurity N11，CAS 2519851-81-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H23N3O4S，分子量 329.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利托那韦杂质N11在内的目标物的控制。 分子式为 C14H23N3O4S 的利托那韦杂质N11（CAS 2519851-81-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H23N3O4S 的利托那韦杂质N11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利托那韦杂质N11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦杂质N11（CAS 2519851-81-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利托那韦杂质N11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦杂质N11
分子式C14H23N3O4S
分子量329.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，韩伟. "一种利托那韦杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109721486 A, 授权公告日 2020-12-25.
  2. Sørensen M, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ritonavir Impurity N11" [P]. European Patent, EP 3623276 A1, 2023-06-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 245, 7139-7159.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质N11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 439, (7), 2392-2400.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir Impurity N11 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 902, 9445-9454.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦杂质N11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 2414, (6), 7326-7331.

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