利托那韦杂质58 CAS 172720-22-8

Ritonavir Impurity 58

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号172720-22-8
分子式C18H24N2O
分子量284.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦杂质58 Ritonavir Impurity 58 CAS 172720-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利托那韦杂质58（Ritonavir Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 172720-22-8，分子式 C18H24N2O，分子量 284.40。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利托那韦杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括284.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利托那韦杂质58（Ritonavir Impurity 58）的系统命名为利托那韦杂质58，CAS号 172720-22-8，分子量为 284.40 g/mol。 在色谱分析方法开发中，利托那韦杂质58（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：从实际应用出发，利托那韦杂质58（CAS 172720-22-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利托那韦杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦杂质58
分子式C18H24N2O
分子量284.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Kowalski A. "一种利托那韦杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3564727 A1, 2024-10-01.
  2. 发明人王建平，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Ritonavir Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114521811 A, 授权公告日 2023-11-28.
  3. 发明人何建平，韩伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108628208 B, 授权公告日 2018-02-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1673, (9), 7245-7251.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质58 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1363, (2), 7212-7236.

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