非奈利酮杂质47 CAS 1050477-58-1

Finerenone Impurity 47

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1050477-58-1
分子式C24H23N5O3
分子量429.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质47 Finerenone Impurity 47 CAS 1050477-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质47（英文名 Finerenone Impurity 47，CAS 1050477-58-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H23N5O3，分子量 429.47。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 非奈利酮杂质47（Finerenone Impurity 47），CAS注册号 1050477-58-1，化学式 C24H23N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 429.47 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质47表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括429.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，非奈利酮杂质47（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质47（CAS 1050477-58-1）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质47（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质47
分子式C24H23N5O3
分子量429.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，冯建国. "一种非奈利酮杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114607660 B, 授权公告日 2018-12-21.
  2. Kumar R, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 47" [P]. US Patent, US 10704830 B2, 2023-10-09.
  3. 发明人李文辉，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109319253 A, 授权公告日 2020-03-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 447, (6), 4453-4481.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质47 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2064, (12), 2098-2114.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1137, (5), 3040-3060.

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