奥希替尼杂质94 CAS 1942853-18-0

Osimertinib Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1942853-18-0
分子式C24H23N5O3
分子量429.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质94 Osimertinib Impurity 94 CAS 1942853-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥希替尼杂质94（Osimertinib Impurity 94）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1942853-18-0，分子式 C24H23N5O3，分子量 429.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C24H23N5O3 的奥希替尼杂质94结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 429.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C24H23N5O3 的奥希替尼杂质94（CAS 1942853-18-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质94均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥希替尼杂质94的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，奥希替尼杂质94（CAS 1942853-18-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥希替尼杂质94（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质94
分子式C24H23N5O3
分子量429.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Stevens L M, Thompson G K. "一种奥希替尼杂质94的合成方法" [P]. US Patent, US 10802874 B2, 2025-07-11.
  2. 发明人周伟，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117317558 B, 授权公告日 2022-01-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 338, 2111-2118.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质94 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1669, 2339-2362.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 94 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 391, 3967-3994.

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