奥希替尼杂质12 CAS 2213409-62-0

Osimertinib Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2213409-62-0
分子式C23H20FN5O2
分子量417.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质12 Osimertinib Impurity 12 CAS 2213409-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质12（Osimertinib Impurity 12，CAS 号 2213409-62-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H20FN5O2，分子量 417.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥希替尼杂质12（C23H20FN5O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，奥希替尼杂质12（Osimertinib Impurity 12，C23H20FN5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，奥希替尼杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：奥希替尼杂质12（Osimertinib Impurity 12，CAS 2213409-62-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥希替尼杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质12
分子式C23H20FN5O2
分子量417.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，朱建伟. "一种奥希替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108653909 A, 授权公告日 2022-12-16.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111576181 A, 授权公告日 2020-05-17.
  3. Mueller T, Hughes D C, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 12" [P]. US Patent, US 11706396 B2, 2023-12-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 281, (3), 325-344.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 352, (1), 5305-5311.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 2142, (6), 4015-4024.

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