奥希替尼杂质N3 CAS 1820891-36-8

Osimertinib Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1820891-36-8
分子式C22H22N6O3
分子量418.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质N3 Osimertinib Impurity N3 CAS 1820891-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质N3（Osimertinib Impurity N3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1820891-36-8。分子式 C22H22N6O3，分子量 418.45。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），奥希替尼杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1820891-36-8 对应的奥希替尼杂质N3（Osimertinib Impurity N3），是化学式为 C22H22N6O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 418.45。 依据分子式为 C22H22N6O3 的奥希替尼杂质N3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥希替尼杂质N3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方

应用场景：奥希替尼杂质N3（Osimertinib Impurity N3，CAS 1820891-36-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥希替尼杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质N3
分子式C22H22N6O3
分子量418.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，孙丽萍. "一种奥希替尼杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109433876 B, 授权公告日 2021-11-04.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117855692 A, 授权公告日 2015-02-25.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3124535 A1, 2021-06-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1159, (11), 3524-3528.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质N3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1276, 6417-6422.

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