阿比特龙杂质13 CAS 154229-20-6
Abiraterone Impurity 13
| CAS 号 | 154229-20-6 |
| 分子式 | C24H29N |
| 分子量 | 331.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿比特龙杂质13（英文名 Abiraterone Impurity 13，CAS 154229-20-6）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29N，分子量 331.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿比特龙杂质13在内的目标物的控制。 分子式为 C24H29N 的阿比特龙杂质13（CAS 154229-20-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿比特龙杂质13（分子式 C24H29N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿比特龙杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿比特龙杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM
应用场景：阿比特龙杂质13（Abiraterone Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿比特龙杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿比特龙杂质13 |
| 分子式 | C24H29N |
| 分子量 | 331.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2001年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，刘建华，何建平. "一种阿比特龙杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116694549 A, 授权公告日 2016-04-21.
- 发明人朱建伟，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109153383 B, 授权公告日 2019-11-07.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2168, (4), 2011-2015.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1149, 2663-2693.
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