美托洛尔EP杂质O CAS 154784-36-8

Metoprolol EP Impurity O

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154784-36-8
分子式C27H41NO6
分子量475.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔EP杂质O Metoprolol EP Impurity O CAS 154784-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美托洛尔EP杂质O（Metoprolol EP Impurity O，CAS 号 154784-36-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H41NO6，分子量 475.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，美托洛尔EP杂质O（Metoprolol EP Impurity O）的系统命名为美托洛尔EP杂质O，CAS号 154784-36-8，分子量为 475.62 g/mol。 从化学结构特征来看，美托洛尔EP杂质O的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为475.62 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，美托洛尔EP杂质O（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：美托洛尔EP杂质O（Metoprolol EP Impurity O，CAS 154784-36-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美托洛尔EP杂质O作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔EP杂质O
分子式C27H41NO6
分子量475.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，罗永刚. "一种美托洛尔EP杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110746393 B, 授权公告日 2021-08-28.
  2. Anderson J P, Johnson M A, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Metoprolol EP Impurity O" [P]. US Patent, US 9959306 B2, 2019-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 751, (12), 5145-5151.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔EP杂质O as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1521, (1), 5732-5746.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoprolol EP Impurity O Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2035, (2), 4907-4910.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美托洛尔EP杂质O Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 956, (5), 5436-5444.

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