丙卡特罗杂质N2 CAS 15572-56-2

Procaterol Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15572-56-2
分子式C3H9N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙卡特罗杂质N2 Procaterol Impurity N2 CAS 15572-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙卡特罗杂质N2（Procaterol Impurity N2，CAS 号 15572-56-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H9N HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，丙卡特罗杂质N2（Procaterol Impurity N2，C3H9N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氯取代的影响，丙卡特罗杂质N2表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括95.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，丙卡特罗杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙卡特罗杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙卡特罗杂质N2（CAS 15572-56-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙卡特罗杂质N2
分子式C3H9N HCl
分子量95.57 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，陈志强. "一种丙卡特罗杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113492125 B, 授权公告日 2022-03-12.
  2. 发明人杨光，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Procaterol Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116127307 B, 授权公告日 2019-05-02.
  3. 发明人林芳，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Procaterol Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113253496 B, 授权公告日 2016-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙卡特罗杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 674, (8), 4220-4243.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙卡特罗杂质N2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1507, (3), 8888-8894.

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