氟达拉滨杂质18 CAS 15811-32-2

Fludarabine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15811-32-2
分子式C16H18FN5O7
分子量411.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟达拉滨杂质18 Fludarabine Impurity 18 CAS 15811-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟达拉滨杂质18（Fludarabine Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15811-32-2。分子式 C16H18FN5O7，分子量 411.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，氟达拉滨杂质18（Fludarabine Impurity 18，C16H18FN5O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H18FN5O7 的氟达拉滨杂质18结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 411.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟达拉滨杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟达拉滨杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：从实际应用出发，氟达拉滨杂质18（CAS 15811-32-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟达拉滨杂质18
分子式C16H18FN5O7
分子量411.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，罗永刚. "一种氟达拉滨杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115807350 B, 授权公告日 2023-11-23.
  2. Stevens L M, O'Brien P Q, Park J H. "Method for the Synthesis of Fludarabine Impurity 18" [P]. US Patent, US 10260835 B2, 2022-08-05.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fludarabine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114498596 A, 授权公告日 2018-02-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟达拉滨杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1737, 6030-6038.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟达拉滨杂质18 as an Impurity". Molecules, 2010, 991, 5546-5573.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 377, (7), 3806-3809.

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