磷酸氟达拉滨EP杂质F CAS 159002-28-5

Fludarabine Phosphate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159002-28-5
分子式C12H18N5O8P
分子量391.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨EP杂质F Fludarabine Phosphate EP Impurity F CAS 159002-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷酸氟达拉滨EP杂质F（英文名 Fludarabine Phosphate EP Impurity F，CAS 159002-28-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H18N5O8P，分子量 391.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷酸氟达拉滨EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，磷酸氟达拉滨EP杂质F（Fludarabine Phosphate EP Impurity F，C12H18N5O8P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H18N5O8P 的磷酸氟达拉滨EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 391.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶

应用场景：磷酸氟达拉滨EP杂质F（Fludarabine Phosphate EP Impurity F，CAS 159002-28-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨EP杂质F
分子式C12H18N5O8P
分子量391.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Roberts E F, Park J H. "一种磷酸氟达拉滨EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11111722 B2, 2015-03-08.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115504985 A, 授权公告日 2018-05-24.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Fludarabine Phosphate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113534277 B, 授权公告日 2024-05-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 618, (1), 7951-7972.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1495, 3873-3896.

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