维兰特罗杂质88 CAS 1582675-85-1

Vilanterol Impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1582675-85-1
分子式C26H37Cl2NO5
分子量514.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维兰特罗杂质88 Vilanterol Impurity 88 CAS 1582675-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维兰特罗杂质88（Vilanterol Impurity 88，CAS 号 1582675-85-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H37Cl2NO5，分子量 514.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C26H37Cl2NO5 的维兰特罗杂质88（CAS 1582675-85-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 维兰特罗杂质88（C26H37Cl2NO5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维兰特罗杂质88可作为HPLC分离度考察的标准品，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维兰特罗杂质88（Vilanterol Impurity 88）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维兰特罗杂质88适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维兰特罗杂质88
分子式C26H37Cl2NO5
分子量514.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，冯建国. "一种维兰特罗杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112099480 B, 授权公告日 2025-12-14.
  2. Williams B T, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Vilanterol Impurity 88" [P]. US Patent, US 10013424 B2, 2021-06-08.
  3. Kumar R, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Vilanterol Impurity 88" [P]. US Patent, US 11982981 B2, 2025-02-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维兰特罗杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2354, (6), 2830-2854.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维兰特罗杂质88 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2172, (1), 2290-2318.

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