兰地洛尔杂质41 CAS 1582797-17-8

Landiolol Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1582797-17-8
分子式C44H66N6O13
分子量887.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质41 Landiolol Impurity 41 CAS 1582797-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰地洛尔杂质41（Landiolol Impurity 41，CAS 号 1582797-17-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C44H66N6O13，分子量 887.03。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，兰地洛尔杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 兰地洛尔杂质41（Landiolol Impurity 41），CAS注册号 1582797-17-8，化学式 C44H66N6O13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 887.03 g/mol。 从化学结构特征来看，兰地洛尔杂质41的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为887.03 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，兰地洛尔杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰地洛尔杂质41（Landiolol Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质41
分子式C44H66N6O13
分子量887.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，钱学锋. "一种兰地洛尔杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111132977 B, 授权公告日 2024-03-11.
  2. Thompson G K, Patel M V, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 41" [P]. US Patent, US 10248111 B2, 2019-03-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1712, 233-254.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质41 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 647, 8048-8075.

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