瑞卢戈利杂质N4 CAS 1589503-97-8

Relugolix Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1589503-97-8
分子式C26H27F2N3O6S
分子量547.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质N4 Relugolix Impurity N4 CAS 1589503-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞卢戈利杂质N4（Relugolix Impurity N4，CAS 号 1589503-97-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H27F2N3O6S，分子量 547.57。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞卢戈利杂质N4（Relugolix Impurity N4），CAS注册号 1589503-97-8，化学式 C26H27F2N3O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 547.57 g/mol。 瑞卢戈利杂质N4（C26H27F2N3O6S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，瑞卢戈利杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞卢戈利杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞卢戈利杂质N4（CAS 1589503-97-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞卢戈利杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质N4
分子式C26H27F2N3O6S
分子量547.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，刘建华. "一种瑞卢戈利杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115583725 B, 授权公告日 2015-08-09.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Relugolix Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110134480 A, 授权公告日 2018-06-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 2087, 9071-9090.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质N4 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 503, (6), 2923-2946.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relugolix Impurity N4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 224, (5), 5377-5382.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞卢戈利杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 936, (2), 5256-5267.

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