坦罗莫司杂质1 CAS 159351-68-5
Temsirolimus impurity 1
| CAS 号 | 159351-68-5 |
| 分子式 | C59H97NO14Si |
| 分子量 | 1072.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品坦罗莫司杂质1（Temsirolimus impurity 1，CAS 159351-68-5），分子式 C59H97NO14Si，分子量 1072.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
坦罗莫司杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，坦罗莫司杂质1（Temsirolimus impurity 1）的系统命名为坦罗莫司杂质1，CAS号 159351-68-5，分子量为 1072.49 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，坦罗莫司杂质1表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1072.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坦罗莫司杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，坦罗莫
应用场景：从实际应用出发，坦罗莫司杂质1（CAS 159351-68-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 坦罗莫司杂质1 |
| 分子式 | C59H97NO14Si |
| 分子量 | 1072.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，周伟，钱学锋. "一种坦罗莫司杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109425332 B, 授权公告日 2023-09-18.
- 发明人徐明华，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Temsirolimus impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113205115 B, 授权公告日 2021-03-13.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦罗莫司杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1539, 5770-5790.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦罗莫司杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 330, (7), 4625-4648.
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