克拉西林杂质15 CAS 1598387-74-6

Cloxacillin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1598387-74-6
分子式C11H7Cl2NO2
分子量256.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉西林杂质15 Cloxacillin Impurity 15 CAS 1598387-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克拉西林杂质15（Cloxacillin Impurity 15，CAS 1598387-74-6），分子式 C11H7Cl2NO2，分子量 256.08。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，克拉西林杂质15的分子量为256.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，克拉西林杂质15（Cloxacillin Impurity 15）的系统命名为克拉西林杂质15，CAS号 1598387-74-6，分子量为 256.08 g/mol。 克拉西林杂质15（C11H7Cl2NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克拉西林杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉西林杂质15（Cloxacillin Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克拉西林杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉西林杂质15
分子式C11H7Cl2NO2
分子量256.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Kumar R. "一种克拉西林杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9530364 B2, 2021-04-04.
  2. 发明人刘建华，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cloxacillin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111467823 A, 授权公告日 2021-12-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉西林杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1360, (12), 4579-4607.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉西林杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1954, 9044-9057.

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