伊布利特USP相关杂质B CAS 160087-98-9

Ibutilide USP Related Compound B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号160087-98-9
分子式C20H34N2O4S
分子量398.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布利特USP相关杂质B Ibutilide USP Related Compound B CAS 160087-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布利特USP相关杂质B（Ibutilide USP Related Compound B，CAS 号 160087-98-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H34N2O4S，分子量 398.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伊布利特USP相关杂质B（Ibutilide USP Related Compound B）的系统命名为伊布利特USP相关杂质B，CAS号 160087-98-9，分子量为 398.56 g/mol。 从化学结构特征来看，伊布利特USP相关杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为398.56 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊布利特USP相关杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊布利特USP相关杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：伊布利特USP相关杂质B（Ibutilide USP Related Compound B，CAS 160087-98-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布利特USP相关杂质B
分子式C20H34N2O4S
分子量398.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，郭海燕. "一种伊布利特USP相关杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115015454 A, 授权公告日 2024-05-20.
  2. 发明人唐晓军，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Ibutilide USP Related Compound B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112078219 B, 授权公告日 2019-05-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布利特USP相关杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1354, 8476-8503.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布利特USP相关杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1975, 6881-6907.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibutilide USP Related Compound B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 818, (7), 1294-1317.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布利特USP相关杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 333, (6), 745-771.

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