利奈唑胺杂质29 CAS 1610690-08-8

Linezolid Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1610690-08-8
分子式C13H18ClFN2O2
分子量288.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质29 Linezolid Impurity 29 CAS 1610690-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利奈唑胺杂质29（Linezolid Impurity 29，CAS 1610690-08-8），分子式 C13H18ClFN2O2，分子量 288.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质29（Linezolid Impurity 29）的系统命名为利奈唑胺杂质29，CAS号 1610690-08-8，分子量为 288.75 g/mol。 利奈唑胺杂质29（分子式 C13H18ClFN2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑胺杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奈唑胺杂质29（Linezolid Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利奈唑胺杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质29
分子式C13H18ClFN2O2
分子量288.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，高志强. "一种利奈唑胺杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114355581 A, 授权公告日 2020-05-02.
  2. 发明人何建平，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112680674 B, 授权公告日 2024-11-18.
  3. Kowalski A, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3942836 A1, 2018-06-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1670, (8), 7589-7611.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2192, 9952-9977.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2098, (6), 3155-3185.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1084, (1), 3613-3635.

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