利奈唑胺杂质57 CAS 477846-96-1

Linezolid Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号477846-96-1
分子式C10H11BrN2O3
分子量287.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质57 Linezolid Impurity 57 CAS 477846-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质57（Linezolid Impurity 57，CAS 号 477846-96-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11BrN2O3，分子量 287.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C10H11BrN2O3 的利奈唑胺杂质57（CAS 477846-96-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利奈唑胺杂质57（C10H11BrN2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利奈唑胺杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奈唑胺杂质57（Linezolid Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质57适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质57
分子式C10H11BrN2O3
分子量287.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，高志强. "一种利奈唑胺杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115186198 A, 授权公告日 2021-03-26.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113526999 B, 授权公告日 2015-12-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 812, (7), 8368-8378.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质57 as an Impurity". Talanta, 2010, 1485, 562-570.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1219, (10), 7059-7081.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 2258, 6337-6345.

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