甲硝唑EP杂质F CAS 16156-94-8
Metronidazole EP Impurity F
| CAS 号 | 16156-94-8 |
| 分子式 | C8H13N3O4 |
| 分子量 | 215.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
甲硝唑EP杂质F（英文名 Metronidazole EP Impurity F，CAS 16156-94-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13N3O4，分子量 215.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
甲硝唑EP杂质F（C8H13N3O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 16156-94-8 对应的甲硝唑EP杂质F（Metronidazole EP Impurity F），是化学式为 C8H13N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 215.21。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲硝唑EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），甲硝唑EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲硝唑EP杂质F（Metronidazole EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲硝唑EP杂质F |
| 分子式 | C8H13N3O4 |
| 分子量 | 215.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，冯建国，林芳. "一种甲硝唑EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111161530 A, 授权公告日 2023-02-27.
- 发明人王建平，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Metronidazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108341594 A, 授权公告日 2018-05-01.
- 发明人冯建国，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Metronidazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113161894 B, 授权公告日 2018-10-10.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 2180, 6273-6303.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2316, (7), 2167-2189.
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