甲硝唑杂质10 CAS 56750-04-0

Metronidazole Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56750-04-0
分子式C7H11N3O3
分子量185.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲硝唑杂质10 Metronidazole Impurity 10 CAS 56750-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲硝唑杂质10（Metronidazole Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56750-04-0，分子式 C7H11N3O3，分子量 185.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

甲硝唑杂质10（Metronidazole Impurity 10），CAS注册号 56750-04-0，化学式 C7H11N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.18 g/mol。 从化学结构特征来看，甲硝唑杂质10的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为185.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲硝唑杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：甲硝唑杂质10（Metronidazole Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲硝唑杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲硝唑杂质10
分子式C7H11N3O3
分子量185.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，钱学锋. "一种甲硝唑杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112018150 A, 授权公告日 2020-06-09.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Metronidazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110356388 B, 授权公告日 2020-12-16.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Metronidazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108102934 A, 授权公告日 2021-05-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲硝唑杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1869, 1099-1102.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲硝唑杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1076, (11), 8741-8753.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metronidazole Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 782, (11), 3586-3593.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲硝唑杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 106, (8), 79-105.

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