胆酸杂质72 CAS 25480-14-2

Cholic Acid Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25480-14-2
分子式C25H38O5
分子量418.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质72 Cholic Acid Impurity 72 CAS 25480-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25480-14-2 对应的胆酸杂质72（Cholic Acid Impurity 72）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H38O5，分子量 418.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆酸杂质72在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胆酸杂质72（Cholic Acid Impurity 72）的系统命名为胆酸杂质72，CAS号 25480-14-2，分子量为 418.57 g/mol。 从化学结构特征来看，胆酸杂质72的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为418.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆酸杂质72均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，胆酸杂质72的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆酸杂质72（CAS 25480-14-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质72
分子式C25H38O5
分子量418.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，沈红梅. "一种胆酸杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116076796 B, 授权公告日 2018-09-10.
  2. Johansson L, Schröder R, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 72" [P]. European Patent, EP 3026887 A1, 2022-01-26.
  3. 发明人高志强，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116726892 A, 授权公告日 2018-11-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1549, (12), 480-494.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质72 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1841, (7), 4393-4397.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 72 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 2457, (1), 8189-8212.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 1261, (4), 743-768.

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