甲苯噻嗪EP杂质B CAS 25480-78-8

Xylazine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25480-78-8
分子式C17H20N2S
分子量284.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲苯噻嗪EP杂质B Xylazine EP Impurity B CAS 25480-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲苯噻嗪EP杂质B（Xylazine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 25480-78-8，分子式 C17H20N2S，分子量 284.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，甲苯噻嗪EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为284.42 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 25480-78-8 对应的甲苯噻嗪EP杂质B（Xylazine EP Impurity B），是化学式为 C17H20N2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.42。 在长期和加速稳定性研究中，甲苯噻嗪EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甲苯噻嗪EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，甲苯噻嗪EP杂质B（CAS 25480-78-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲苯噻嗪EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲苯噻嗪EP杂质B
分子式C17H20N2S
分子量284.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，郭海燕. "一种甲苯噻嗪EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117676314 B, 授权公告日 2022-11-14.
  2. Mueller T C, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Xylazine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3106929 A1, 2018-07-20.
  3. Anderson J P, Lee S K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Xylazine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10849036 B2, 2019-01-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲苯噻嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 805, (8), 9330-9344.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲苯噻嗪EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 525, (5), 2228-2254.

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