赛拉嗪杂质1 CAS 120077-91-0

Xylazine Hydrochloride EP Impurity D

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号120077-91-0
分子式C12H18N2OS
分子量238.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛拉嗪杂质1 Xylazine Hydrochloride EP Impurity D CAS 120077-91-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛拉嗪杂质1（Xylazine Hydrochloride EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 120077-91-0。分子式 C12H18N2OS，分子量 238.35。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括赛拉嗪杂质1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，赛拉嗪杂质1（Xylazine Hydrochloride EP Impurity D）的系统命名为赛拉嗪杂质1，CAS号 120077-91-0，分子量为 238.35 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，赛拉嗪杂质1表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括238.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次赛拉嗪杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赛拉嗪杂质1（Xylazine Hydrochloride EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以赛拉嗪杂质1（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛拉嗪杂质1
分子式C12H18N2OS
分子量238.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，沈红梅. "一种赛拉嗪杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115930607 B, 授权公告日 2020-04-01.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Xylazine Hydrochloride EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9927925 B2, 2021-07-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛拉嗪杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2379, (4), 4074-4079.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛拉嗪杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 511, 9116-9134.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xylazine Hydrochloride EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 867, 7396-7400.

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