阿哌沙班杂质34 CAS 1619934-76-7

Apixaban Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1619934-76-7
分子式C31H37N5O6
分子量575.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质34 Apixaban Impurity 34 CAS 1619934-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质34（Apixaban Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1619934-76-7，分子式 C31H37N5O6，分子量 575.66。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C31H37N5O6 的阿哌沙班杂质34（CAS 1619934-76-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质34的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为575.66 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：阿哌沙班杂质34（Apixaban Impurity 34，CAS 1619934-76-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质34
分子式C31H37N5O6
分子量575.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，林芳. "一种阿哌沙班杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114761335 A, 授权公告日 2017-06-02.
  2. 发明人陈志强，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108498295 B, 授权公告日 2021-07-25.
  3. Jørgensen K, Lefèvre J P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3510584 A1, 2017-02-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1288, (9), 4083-4101.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质34 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2322, 7273-7296.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1512, (4), 2780-2805.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1813, (8), 2407-2433.

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