阿哌沙班杂质24 CAS 1998079-16-5
Apixaban Impurity 24
| CAS 号 | 1998079-16-5 |
| 分子式 | C30H34N6O5 |
| 分子量 | 558.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质24（Apixaban Impurity 24，CAS 1998079-16-5），分子式 C30H34N6O5，分子量 558.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，阿哌沙班杂质24的分子量为558.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1998079-16-5 对应的阿哌沙班杂质24（Apixaban Impurity 24），是化学式为 C30H34N6O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 558.63。 阿哌沙班杂质24（分子式 C30H34N6O5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（C
应用场景：阿哌沙班杂质24（Apixaban Impurity 24，CAS 1998079-16-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿哌沙班杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿哌沙班杂质24 |
| 分子式 | C30H34N6O5 |
| 分子量 | 558.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，刘建华，钱学锋. "一种阿哌沙班杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112692691 B, 授权公告日 2018-11-12.
- Johnson M A, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 24" [P]. US Patent, US 10849395 B2, 2024-06-27.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 2307, (11), 3415-3420.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质24 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1544, (11), 3164-3182.
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