阿布昔替尼杂质24 CAS 1622981-01-4

Abrocitinib Impurity 24

纯度 98%现货药物杂质对照品
CAS 号1622981-01-4
分子式C18H21N5O2S
分子量371.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿布昔替尼杂质24 Abrocitinib Impurity 24 CAS 1622981-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿布昔替尼杂质24（Abrocitinib Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1622981-01-4。分子式 C18H21N5O2S，分子量 371.50。纯度 98%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿布昔替尼杂质24在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿布昔替尼杂质24（Abrocitinib Impurity 24，C18H21N5O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿布昔替尼杂质24（分子式 C18H21N5O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿布昔替尼杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿布昔替尼杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿布昔替尼杂质24（Abrocitinib Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿布昔替尼杂质24（纯度98%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿布昔替尼杂质24
分子式C18H21N5O2S
分子量371.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，马晓峰. "一种阿布昔替尼杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110578918 A, 授权公告日 2024-05-08.
  2. 发明人钱学锋，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Abrocitinib Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113176361 A, 授权公告日 2025-02-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿布昔替尼杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2444, (7), 2513-2532.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿布昔替尼杂质24 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 797, (11), 6132-6149.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abrocitinib Impurity 24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1481, (2), 196-224.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿布昔替尼杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 2132, 94-122.

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